▲ 건양대 LINC3.0사업단, 2023 UXAK센터 개소 기념 국제워크숍 개최

건양대학교(총장 김용하) LINC3.0사업단(단장 오도창)이 Medibio ICC 주관으로 9월 21일부터 22일까지 이틀간 국내외 전문가들이 모여 국내 헬스케어 & 의료기기 사용적합성 평가 적용 및 국제인증현황을 논의하는 ’Usability & UX Academy Korea‘(이하 UXAK) 개소 기념 국제워크숍을 개최했다.

건양대는 LINC 3.0 사업의 특화분야인 메디바이오 ICC의 ‘지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 트랙레코드 Center-corps‘를 통해 의료기기의 개발, 인증, 평가 등 전주기적 운영모델을 구축하여 국내 제품 경쟁력 강화를 지원하고 있다.

이번에 설립된 헬스케어 & 의료기기분야의 사용적합성 평가 및 교육 전문기관인 UXAK 센터는 국내 대학 중 최초이며 향후 독일을 중심으로 국제 사용성 및 사용자경험 자격위원회가 주관하는 공인 사용성 및 사용자경험 전문가(CPUX)과정 공식 교육기관으로서 활동을 하게 된다.

최근 유럽의료기기 규제법(MDR)이 전환 추진에 따른 의료기기 업계에 변화가 예상됨에 따라 이에 EU와 더불어 가장 큰 의료기기 시장인 미국의 FDA의 규제에도 변화될 가능성이 높아지고 있는 추세다.

이에 대응하기 위해 개소된 UXAK 센터는 이번 워크숍을 통해 향후 국내 의료기기의 FDA 승인을 위해 설계 단계부터 사용적합성 평가에 대한 각 국가별 대응전략을 활발히 논의하는 시간을 가졌다.

UXAK센터장을 맡고 있는 건양대 전부영 교수는 “헬스케어 & 의료기기 사용적합성평가는 인증개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항이다. 지난해 7월 품질경영시스템(GMP)에서 모든 의료기기에 대상으로 의무화됨에 따라 앞으로 철저한 준비와 지원을 통해 국내 헬스케어 & 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 노력할 것“이라 말했다.